临床前CRO服务
靶点明确型
服务概述
在新药研发过程中,针对特定疾病驱动基因的靶点治疗,是常用的开发策略,而近年来,围绕未被满足的临床需求寻找新的可成药性靶点,是全球医药研发的重要聚焦方向,例如22年5月,FDA批准的全球首个KRAS靶向药Sotorasib。另外,在适应症开发中,利用多级靶点/biomarker信息对受试目标进行药效分层筛选,可有效优化患者入组条件和方案设计,提高临床试验效率和成功率。
吉妮欧生物提供经过各类测序验证,携带特定通路靶点/biomarker信息的细胞Panel,建立了靶点分析型的体外药效测试平台。
服务内容
大分子生物分析方法开发及方法学确证
- 开发、转移、优化和验证免疫分析方法用于生物基质中药物浓度的测定
- 开发优化并拥有诸如阿达木单抗、贝伐单抗、曲妥株单抗、帕妥珠单抗、抗体药物偶联物的已经验证的免疫分析方法
- 美迪西大分子生物实验室可在短期内快速、高效完成方法学确证以支持潜在项目的需要
服务流程
- 实验室实行全面的信息化管理,运用验证过的实验室信息管理系统(Watson LIMS 7.2)建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链;
- SensaTronics温度监控系统;
- 验证过的WinNonlin软件用于数据分析;
- 数据被FDA和NMPA接受,提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP规范要求的生物技术药物分析服务;
- 独立的小分子生物分析平台和生物技术药分析平台;
- 拥有SpectraMaxM4/M5/i3×,MSD,Luminex,Biacore 8K,Envision,Gyrolab,ABl7500qPCR等全方位多功能的技术平台;
- 灵活运用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶学等多种方法,支持前沿生物药,种类包括蛋白、抗体(单抗、双或多特异性抗体、抗体片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因治疗药物的早期开发,及其临床前研究和临床研究。
- 开发并验证针对不同靶点,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1类似物ADC等的分析方法,支持PK/TK/免疫原性(TotalADA,Nab)/生物标志物/细胞因子等分析。
服务优势
- 免疫分析方法的开发及方法学验证
- 蛋白、抗体、ADC、多肽药物、疫苗及细胞与基因治疗产品等的分析
- 生物标记物的筛选与分析、细胞因子检测
- 抗药性抗体(ADA)免疫原性测试· 疫苗的测定
- 临床样品生物分析
- 支持PK药代动力学、TK毒代动力学、组织分布试验、IND申报
代表案例
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